Walidacja procesu cz.1

11.02.2021

dr n. farm. Magdalena Maciejewska – absolwentka Wydziału Lekarskiego Biotechnologii Medycznej Collegium Medium Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Bydgoszczy. Ukończyła studia doktoranckie Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Wydział Farmaceutyczny – chemia leków. Od 2006 roku związana z przemysłem farmaceutycznym jako kierownik kontroli jakości, audytor i Osoba wykwalifikowana w Laboratorium Farmaceutycznym Avena Sp. z o.o. Obecnie Grupowy Pełnomocnik ds. Grupowego Zapewnienia Jakości w Grupie Farmina.

Streszczenie wykładu: Walidacja procesu

Walidacja procesu jest głównym procesem Zarządzania Ryzykiem Jakości w Wytwórni Farmaceutycznej. Stanowi udokumentowany projekt mający na celu identyfikację oraz eliminację lub ograniczenie do minimum źródeł zmienności procesu technologicznego. Podczas procesu walidacji należy udowodnić, że proces wytwarzania produktów leczniczych zapewnia otrzymywanie w sposób powtarzalny produktu o jakości określonej w zatwierdzonej specyfikacji jakościowej. Walidacja pozwala także monitorować proces produkcyjny, wykrywać nietypowe trendy oraz zwiększać efektywność procesów wytwarzania produktów leczniczych.

Walidacja wynika nie tylko wymagań jakościowych Wytwórcy, ale przede wszystkim z wymagań prawnych określonych na poziomie Europejskim (Europejska Agencja Leków – EMA) lub Amerykańskim (Agencja Żywności i Leków – FDA). Wymagania są skonkretyzowane na poziomie regulacji poszczególnych państw, co w przypadku polskiego prawa stanowi Aneks 15 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices – GMP).

W trakcie wykładu postaram się opowiedzieć, co właściwie oznacza kwalifikacja, walidacja, w tym walidacja procesu, walidacja czyszczenia, jakie są strategie kontroli procesu i wymagania ogólne. Jak należy wyznaczyć krytyczne parametry procesu i cechy jakościowe które wymagają zwalidowania. Jak zmierzyć się z walidacją procesu wytwarzania w praktyce.